处理过程：
提交文件
文件审阅
现场归档[ h]广州市第二类医疗器械营业执照申请文件
1.一式两份的《医疗器械经营企业许可证申请表》和《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件。
2.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》正本及复印件。
3.申请报告。 （包括公司人员介绍，业务规模，业务范围等）
4。 商业场所和仓库场所的证明，包括房地产证书或租赁协议的副本以及出租人的房地产证书。 （注：如果是在国家医疗器械城定居的企业，则需要提供统一的仓储和统一的质量管理机构相关文件）
5.营业场所和仓库的布局图。
6。 拟采取措施的负责人，企业负责人和质量负责人的身份证，学历证书或职称证书的复印件和个人履历
7。 技术人员名单以及教育证书和职称的副本。
8。 一份操作质量管理规范目录的副本，包括采购，验收，仓库，交货，质量跟踪，用户反馈，不良事件监控和质量事故报告系统等文件；
9，该公司已安装用于购买，销售和存储产品的信息管理系统，以及该信息管理系统首页的副本
10。 仓储设施和设备目录。
11。 质量管理人员在职自我保证声明和一份关于申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和公司对任何虚假材料承担法律责任的承诺；
12。 所有申请人公司在提交材料时，处理人员不是法定代表人或负责人，企业应提交一份授权委托书。
13。 注意“医疗器械经营企业许可证”申请确认函：
第二类医疗器械企业注册的注册地址：
1.办公面积不少于50平方米；
2，仓库面积不少于50平方米； （体外诊断试剂需要冷藏柜）
3.如果包含一次性消耗品，则办公室地址和仓库面积不得少于150平方米
注意：营业场所和仓库均不允许 要安装在住宅中（许多电子商务朋友不能满足此要求，没关系，请不断改进以帮助您获得它）。
第二类医疗器械操作注册人员有要求：
1。 企业法人兼为企业负责人。大专以上学历，专业不要求；
2，质量经理需要具有3年以上的工作经验，大专以上学历以及相关专业；
医疗器械相关专业：医疗器械，生物医学工程，机械，电子，医学，生物工程，化学，护理，康复，实验室科学，管理，计算机等专业。
申请《医疗器械经营企业许可证》的要求 “：
1.运营公司提交的“医疗器械运营企业许可证申请表”应由法定代表人签署；
2，“医疗器械经营企业许可证申请表”中的内容应当完整，准确，内容应符合下列要求。
A，“公司名称”，“注册地址”与“营业执照”或“企业名称预先批准通知书”相同。 B.申请的业务范围应按照国家药品监督管理局2002年发布的《医疗器械分类目录》一级目录填写。
C，“注册地址”和“仓库地址” 应填写特定的门牌号，楼层和房间号。
3。 法定代表人的身份证明，学历证明和任用文件应当有效；
4。 工商行政管理部门出具的《企业名称预先批准通知书》或者《营业执照》的复印件，应当与原件相同，确认并保存，并返还原件；
5.房地产证和房屋租赁证（出租人必须提供产权证）应当有效；
6.企业负责人和质量管理人员的简历和教育背景证书或产权证书应有效；
7.企业应根据实际情况建立医疗器械质量管理文件或表格。
8.申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签署，并加盖企业公章。 如果没有公章，则法定代表人必须签字。
9。 需要提交申请材料的复印件的，申请人（单位）必须注明“该复印件与原件相符”或复印件上的文字说明，注明日期，并加盖单位公章； 个别申请必须签名或盖章。
10。 申请材料应完整，清晰，签名并加盖公章。 所有申请表都应通过计算机输入和填写，在A4纸上打印，在A4纸上复印，并按照申请材料目录的顺序装订成书。 3.备案证明书的变更如果“医疗器械事业”中的公司名称，法人代表，公司负责人，质量负责人，营业范围，营业地址，仓库地址及其他备案事项 “记录证书”已更改，应再次进行记录保存，并返回原始的“医疗器械操作记录证书”。 （四）备案凭证的补发如果医疗器械经营企业丢失了《医疗器械经营备案凭证》，应立即向市级食品药品监督管理部门报告，并在指定媒体上发布损失声明。 自丢失声明发布之日起一个月后，应在收到重新发行医疗器械企业备案证书的申请后的10个工作日内重新签发“医疗器械商业记录凭证”。
我相信许多从事医疗行业业务的人都知道，如果从事医疗设备和机械的业务和销售，则需要在获得营业执照后进行二级医疗机械注册。 大多数人不知道如何处理此问题并遵循请求，然后您可以在下面看到以下信息，并咨询Peng Sheng
处理过程：
提交文件
文件审阅
现场归档[ h]广州市第二类医疗器械营业执照申请文件
1.一式两份的《医疗器械经营企业许可证申请表》和《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件。
2.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》正本及复印件。
3.申请报告。 （包括公司人员介绍，业务规模，业务范围等）
4。 商业场所和仓库场所的证明，包括房地产证书或租赁协议的副本以及出租人的房地产证书。 （注：如果是在国家医疗器械城定居的企业，则需要提供统一的仓储和统一的质量管理机构相关文件）
5.营业场所和仓库的布局图。
6。 拟采取措施的负责人，企业负责人和质量负责人的身份证，学历证书或职称证书的复印件和个人履历
7。 技术人员名单以及教育证书和职称的副本。
8。 一份操作质量管理规范目录的副本，包括采购，验收，仓库，交货，质量跟踪，用户反馈，不良事件监控和质量事故报告系统等文件；
9，该公司已安装用于购买，销售和存储产品的信息管理系统，以及该信息管理系统首页的副本
10。 仓储设施和设备目录。
11。 质量管理人员在职自我保证声明和一份关于申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和公司对任何虚假材料承担法律责任的承诺；
12。 所有申请人公司在提交材料时，处理人员不是法定代表人或负责人，企业应提交一份授权委托书。
13。 注意“医疗器械经营企业许可证”申请确认函：
第二类医疗器械企业注册的注册地址：
1.办公面积不少于50平方米；
2，仓库面积不少于50平方米； （用于体外诊断的试剂需要冷藏柜）
3.包含一次性消耗品如果需要，办公室地址和仓库面积不应小于150平方米
注意：营业场所和仓库不应设置在住宅中（许多电子商务朋友不能满足此要求，但不能 重要的事情，请不断完善并帮助您获得它。）
对于二级医疗器械操作和归档人员有以下要求：
1.也是企业负责人的法人需要拥有一个 大专以上学历，不需要专业；
2.质量负责人必须具有三年以上大专以上学历，相关专业毕业；
医疗器械相关专业是指：医疗器械，生物医学工程，机械，电子，医学，生物工程，化学，护理，康复，实验室科学，管理，计算机等。
申请“医疗器械操作”的要求 企业许可证》：
1.经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应当由法定代表人签署；
2.“医疗器械经营企业许可证”许可证申请表中填写的项目应完整准确，内容应符合以下要求。
A，“公司名称”，“注册地址”与“营业执照”或“企业名称预先批准通知书”相同。 B.申请的业务范围应按照国家药品监督管理局2002年发布的《医疗器械分类目录》一级目录填写。
C，“注册地址”和“仓库地址” 应填写特定的门牌号，楼层和房间号。
3。 法定代表人的身份证明，学历证明和任用文件应当有效；
4。 工商行政管理部门出具的《企业名称预先批准通知书》或者《营业执照》的复印件，应当与原件相同，确认并保存，并返还原件；
5.房地产证和房屋租赁证（出租人必须提供产权证）应当有效；
6.企业负责人和质量管理人员的简历和教育背景证书或产权证书应有效；
7.企业应根据实际情况建立医疗器械质量管理文件或表格。
8.申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签署，并加盖企业公章。 如果没有公章，则法定代表人必须签字。
9。 需要提交申请材料的复印件的，申请人（单位）必须注明“该复印件与原件相符”或复印件上的文字说明，注明日期，并加盖单位公章； 个别申请必须签名或盖章。
10。 申请材料应完整，清楚，一张一张地签字盖章。 所有申请表格都由计算机打好并填写，打印在A4纸上，然后复印在A4纸上，然后根据申请材料清单的顺序装订成书。 3.备案证明书的变更如果“医疗器械事业”中的公司名称，法人代表，公司负责人，质量负责人，营业范围，营业地址，仓库地址及其他备案事项 “记录证书”已更改，应再次进行记录保存，并返回原始的“医疗器械操作记录证书”。 （四）备案凭证的补发如果医疗器械经营企业丢失了《医疗器械经营备案凭证》，应立即向市级食品药品监督管理部门报告，并在指定媒体上发布损失声明。 自丢失声明发布之日起一个月后，应在收到重新发行医疗器械企业备案证书的申请后的10个工作日内重新签发“医疗器械商业记录凭证”。
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